據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的公告稱,由于抗抑郁藥度洛西汀中一種潛在致癌物的含量超過(guò)了聯(lián)邦安全標(biāo)準(zhǔn),數(shù)千瓶該藥物已被召回。
度洛西汀是一種用于治療抑郁癥和焦慮癥的處方藥。涉事藥品由制造商?hào)|和藥品(Towa Pharmaceutical)自愿召回,分銷商為布雷肯里奇制藥公司(Breckenridge Pharmaceutical Inc.)。

此次召回是因?yàn)樵撍幬镏袡z出N-亞硝基度洛西汀的含量超過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的建議限值。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱,接觸這一亞硝胺雜質(zhì),“如果超過(guò)可接受水平且長(zhǎng)期接觸,可能會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)”。該機(jī)構(gòu)指出,接觸這些雜質(zhì)且劑量在每日可接受攝入限值及以下的人群,預(yù)計(jì)不會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)。
雖然目前尚無(wú)具體證據(jù)表明N-亞硝基度洛西汀與癌癥存在直接關(guān)聯(lián),但它屬于一類被稱為亞硝胺的化合物,其中某些被視為人類可能致癌物。這些物質(zhì)帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)通常取決于接觸的劑量和持續(xù)時(shí)間,接觸劑量越高、時(shí)間越長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)就越大。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將此次行動(dòng)定性為二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)事件,這意味著使用該產(chǎn)品或接觸該產(chǎn)品“可能會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)性或可通過(guò)醫(yī)療手段逆轉(zhuǎn)的健康不良后果,或者導(dǎo)致嚴(yán)重健康不良后果的可能性極低”。




